熟溪汉达新闻>国际>同乐城网址(官方网站)_收到FDA验厂通知,需要做哪些准备工作?
  
  

同乐城网址(官方网站)_收到FDA验厂通知,需要做哪些准备工作?

2020-01-11 17:44:44 阅读量:1306
  

 

同乐城网址(官方网站)_收到FDA验厂通知,需要做哪些准备工作?

同乐城网址(官方网站),美国的医疗器械法规体系qsr820 --又称21cfr820,是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写,因其位于美国联邦法规(code of federal regulations)第21卷第820部分,故名;

--qsr820是美国(人用)医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国(人用)医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规,是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求,这种抽查即通常所说的fda医疗器械qsr820验厂

--符合性检查:无论谁(fda,或第三方机构)对工厂实施检查,都只是一个(针对相关法规的)符合性检查,不颁发任何证,不属于认证活动。

谁应该遵守qsr820?

21qsr820.1规定:所有在美国和波多黎哥境内的,或有产品出口到美国和波多黎哥境内的医疗器械企业,必须按qsr820的要求建立质量体系,企业可根据实际情况,满足qsr中与本企业制造活动相关的条款。

qsr820不适用

--不适用于医疗器械零件生产商,但鼓励这类企业以qsr820中适用的条款为指导;

--不适用于人血和血制品生产商,这类企业应遵循21cfr606的规定。

谁负责验厂

fda下属的cdrh(器械与放射健康中心)是专职负责医疗器械企业管理的政府机构,其根据fda的授权,安排检查员到各企业进行工厂检查。

验厂抽查原则

--根据法律规定,对未豁免qsr 820的产品的生产企业,进行例行检查;(大多数情况)

--ii类器械或有510(k)注册的器械的企业,容易被抽到;

--为国外大公司做oem的企业;

--产品在美国市场发生质量事故的企业。

检查频率及费用

美国境内企业:一般每两年检查一次;

美国境外企业:不定期检查;

所有检查费用由fda承担。

第三方机构代为审查

在欧洲和美国本土(不适用于中国及港澳台企业),fda也授权第三方机构进行工厂检查,委托企业需支付相应费用。这种委托第三方的检查只是个别的,仅适于fda检查过并且无问题的企业,fda对企业的首次工厂检查不委托任何第三方进行。

验厂指南

qsit(质量体系检查技术)是fda检查员的必修课程,也是fda

quality systems inspection reengineering team专门编制的检查员手册,详细说明fda审核员的检查方法、关注点。

陪同fda验厂;协助企业进行不符合项的整改.

医疗器械fda-qsr820验厂/ 食品、化妆品fda验厂、gmp验厂 /药品otc验厂,应对fda抽查审厂审核、改善、审核陪同服务,确保验厂顺利通过,fdasungo机构,t-1366 1555 246,q-1484 0687 98